BPOM Setujui Penggunaan Darurat Vaksin COVID-19 Untuk Lansia
Vaksin Covid-19 buatan Sinovac Biotech Inc telah mendapat persetujuan penggunaan darurat dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) untuk masyarakat golongan lanjut usia (lansia). Persetujuan ini, telah dikeluarkan BPOM pada tanggal 5 Februari 2021.
Kepala BPOM Penny K. Lukito kelompok lansia yang akan menerima vaksin ini, merupakan kelompok lansia dengan usia 60 tahun keatas.
“Pada 5 Februari 2021 kemarin, BPOM telah mengeluarkan persetujuan penggunaan darurat (emergency use authorization) vaksin CoronaVac untuk usia 60 tahun ke atas dengan dua dosis suntikan vaksin, yang diberikan dalam selang waktu 28 hari,” kata Kepala BPOM dalam keterangan pers yang disampaikan secara daring, Minggu sore (7/2/2021).
Menurut Penny, penggunaan vaksin untuk kelompok lansia harus dengan prinsip kehati-hatian, pasalnya kelompok ini rentan memiliki penyakit bawaan atau komorbid. Dengan demikian ada tahapan yang harus dilakukan saat memulai vaksinasi kepada lansia.
“Oleh karena itu, proses screening menjadi sangat critical, sangat penting sebelum dokter memutuskan memberikan persetujuan vaksinasi,” ujarnya.
Penny mengungkapkan, BPOM telah memberikan informasi kepada tenaga kesehatan terkait kesiapannya sebagai vaksinator terhadap kelompok lansia. Hal yang harus diperhatikan para tenaga kesehatan ini soal screening sebelum vaksin diberikan kepada lansia.
“Di samping itu, manajemen risiko juga harus direncanakan dengan sebaik-baiknya sebagai langkah antisipasi/mitigasi risiko apabila terjadi kejadian ikutan pasca imunisasi (KIPI),” tuturnya.
Bila terjadi hal yang tidak diinginkan, misalnya KIPI, penyediaan akses layanan medis dan obat-obatan harus diperhatikan. Kesiapsiagaan tenaga kesehatan merupakan hal yang penting terutama pelaksanaan vaksinasi pada kelompok lansia.
“Dengan telah diterbitkannya persetujuan vaksin untuk populasi lansia diharapkan angka kejadian infeksi dan angka kematian lansia akibat infeksi COVID-19 ini dapat menurun,” ujarnya.
Dalam keterangan persnya Kepala BPOM mengatakan, persetujuan penggunaan darurat diberikan melalui pembahasan yang dilakukan BPOM dengan pihak terkait seperti Komisi Nasional Penilai Obat, Indonesian Technical Advisory Group on Immunization (ITAGI), dokter spesialis alergi dan imunologi, serta spesialis geriatrik terhadap hasil uji klinis vaksin CoronaVac di Cina dan Brazil yang melibatkan kelompok berusia 60 tahun ke atas.
Penny mengatakan sebelumnya pihaknya telah memantau dan mendapatkan data uji klinis vaksin CoronaVac fase pertama dan kedua di Cina dan fase ketiga di Brazil. Persetujuan BPOM tersebut diberikan setelah memeriksa data uji klinis di kedua negara tersebut.
Berdasarkan uji klinis fase pertama dan kedua di Cina yang melibatkan 400 orang kelompok lanjut usia menunjukkan hasil imunogenisitas yang baik, yaitu terdapat kadar antibodi 97,96 persen 28 hari setelah pemberian dosis kedua.
“Uji klinis fase ketiga yang berlangsung di Brazil dengan melibatkan subjek lansia sebanyak 600 orang telah diperoleh hasil bahwa pemberian vaksin ini pada kelompok usia 60 tahun ke atas menunjukkan vaksin aman dan tidak ada efek samping serius yang dilaporkan,” ujarnya.
Penny menambahkan, efek samping yang dilaporkan dari uji klinis tersebut bersifat ringan dan tidak serius, yaitu nyeri, mual, demam, bengkak, kemerahan pada kulit, dan sakit kepala
