BPOM Terbitkan Izin EUA Untuk Vaksin Produksi PT. Bio Farma
Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) telah menerbitkan izin penggunaan dalam masa darurat (Emergency Use Authorization/EUA) terhadap vaksin yang diproduksi PT. Bio Farma. Izin tersebut diterbitkan BPOM pada Selasa (16/2/2021), setelah sebelumnya dilakukan evaluasi terhadap data hasil uji stabilitas, dokumen validasi proses produksi dan validasi metode analisis, spesifikasi produk dan spesifikasi kemasan yang digunakan.
Vaksin yang diproduksi PT. Bio Farma tersebut merupakan bahan baku vaksin yang didatangkan dari PT. Sinovac Life Science, Beijing secara bertahap. Hingga saat ini, Indonesia sudah menerima dua kali bahan baku yakni pada tanggal 12 Januari 2021 sebanyak 15 juta dosis dan 10 juta dosis ditambah 1 juta overfill yang dikirim ke Indonesia pada 2 Februari 2021.
Kepala Badan POM RI, Penny K. Lukito menyampaikan vaksin Covid-19 yang diproduksi PT. Bio Farma sama kandungan dan profil khasiat-keamanannya dengan vaksin CoronaVac yang diproduksi di Sinovac Beijing.
“Namun karena terdapat perbedaan tempat produksi, perbedaan kemasan dari single dose menjadi multiple dose maka sesuai peraturan wajib diregistrasikan untuk mendapatkan Persetujuan Izin Edar ataupun EUA,” jelas Kepala Badan POM saat jumpa pers di Jakarta, Selasa (16/2/2021).
Vaksin yang baru mendapat EUA diberi nama Vaksin COVID-19, yang merupakan vaksin dari virus yang diinaktivasi, dengan Nomor EUA2102907543A1. Tersedia dalam bentuk sediaan vial 5 ml, berisi 10 dosis vaksin per vial, dikemas dalam dus berisi 10 vial, dan stabil disimpan pada suhu 2°-8°C. Setiap vial dilengkapi dengan 2D Barcode yang menunjukkan identitas masing-masing vial dan berfungsi untuk melakukan tracking dan mencegah peredaran vaksin palsu.
“Sebelum produk siap untuk digunakan, Badan POM melakukan pengujian untuk pelulusan produk (lot release). Sampai dengan tanggal 15 Februari 2021, Badan POM telah menerbitkan sertifikat lot release untuk 5 bets vaksin, masing-masing sebanyak kurang lebih 1 juta dosis. Dengan telah diberikan pelulusan produk, maka vaksin tersebut telah siap untuk digunakan dalam program vaksinasi,” ungkap Kepala Badan POM.
Lebih lanjut, Kepala Badan POM menyatakan Badan POM akan terus mengawal mutu vaksin pada jalur distribusi, mulai keluar dari industri farmasi hingga vaksinasi kepada masyarakat. Hal ini penting, terutama terkait dengan vaksin sebagai produk rantai dingin/cold chain product, yang memerlukan suhu penyimpanan khusus.
“Unit Pelaksana Teknis (UPT) Badan POM terus mengawal dan melakukan pendampingan kepada Dinas Kesehatan dalam pengiriman dan penyimpanan vaksin agar tetap sesuai Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB),” tegas Kepala Badan POM.
