Uji Klinis Vaksin Covid-19 Fase III Akan Dimulai 11 Agustus 2020
Bio Farma sebagai Induk Holding BUMN Farmasi siap melaksanakan uji klinis vaksin Covid-19 pada 11 Agustus 2020. Kesiapan itu ditunjukan Bio Farma dengan menggelar simulasi pelaksanaan puncak uji klinis fase 3 ini.
Simulasi digelar di Fakultas KedokteranUniversitas Padjadjaran Bandung, Kamis (6/8/2020). Tempat tersebut juga akan dijadikan tempat pelaksanaan uji klinis.
Dalam uji klinis fase 3 vaksin Covid-19 ini, Bio Farma sebagai pihak sponsor akan melibatkan berbagai pihak antara lain, dengan FK-UNPAD, Litbangkes dibawah pengawasan olehBadan POM sebagai regulator.Pelaksanaan uji klinik harus memenuhi aspek ilmiah dan menjunjung tinggi etika penelitiansesuai Pedoman Cara Uji Klinik yang Baik (CUKB).
Direktur Utama Bio Farma Honesti Basyir mengatakan, Bio Farma telah menyiapkan 2.400 dosis untuk keperluan uji klinis fase 3, yang tiba pada tanggal 19 Juli 2020 yang lalu.
“Alhamdulillah, ethical clereance dari FK UNPAD dan Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik dariBadan POM sudah kami dapatkan, selanjutnya akan dilaksanakan Uji Klinis Fase 3 oleh Tim Peneliti Uji Klinis Vaksin Covid-19 FK UNPAD, pada minggu kedua Agustus 2020 mendatang,mudah – mudahan tahap ini berjalan lancar selama enam bulan kedepan”, ujar Honesti.
Honesti menjelaskan, setelah uji klinis dinyatakan berhasil maka akan masuk tahap berikutnya yakni mengajukan izin edar dari BPOM. Setelah mendapat izin edar, Bio Farma akan bergerak cepat untuk memproduksi massal vaksin tersebut. Di targetkan produksi massal akan dilakukan pada kuartal pertama 2021.
Selain untuk mendapatkan izin edar dari Badan POM, Bio Farma juga sudah melakukankomunikasi dengan Komisi Fatwa MUI dan Lembaga Pengkajian Pangan Obat –obatan danKosmetika (LPPOM) MUI untuk mengkaji bersama vaksin Covid-19 dari sisi kehalalan vaksinCovid-19 sebagai bentuk komitmen dan perhatian Bio Farma pada produksi vaksin halal.
“Kami concern terhadap aspek kehalalan ini sehingga dalam riset dan pengembangan vaksinakan mengutamakan penggunaan bahan-bahan yang non-animal origin,” Honesti Basyir.
“Bio Farma, saat ini sudah siap dengan kapasitas produksi untuk vaksin Covid-19 sebanyak100 juta dosis, dan sedang menyiapkan fasilitas produksi tambahan dengan kapasitassebesar 150 juta dosis yang akan selesai pada Desember 2020. Sehingga pada awal tahun2021, kapasitas produksi Bio Farma untuk vaksin Covid-19 bisa 250 juta dosis dalamsetahun”, tutup Honesti.
Sementara itu, Kepala BPOM Penny K. Lukito menyatakan kesiapannya untuk mengawal proses perjalanan vaksin hingga diproduksi massal.
“Sebagai regulator, Badan POMberkomitmen melakukan pengawalan sepanjang siklus perjalanan vaksin COVID-19 diIndonesia. Mulai dari tahap uji klinik, pendaftaran untuk memeroleh izin edar, produksi,hingga distribusi nanti.” Tegas Lukito.
