BPOM Keluarkan Izin Penggunaan Darurat Lima Vaksin Sebagai Booster
Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) telah mengeluarkan izin penggunaan darurat atau emergency use authorization (EUA) untuk lima produk vaksin COVID-19 yang digunakan sebagai vaksin dosis lanjutan atau booster. Kelima produk tersebut yakni vaksin CoronaVac produksi PT Bio Farma, vaksin Pfizer, vaksin AstraZeneca, vaksin Moderna, dan vaksin Zifivax.
Kepala BPOM Penny K. Lukito mengatakan kelima produk ini telah memenuhi kriteria untuk dijadikan vaksin booster.
“Pada hari ini kami melaporkan ada lima vaksin yang telah mendapatkan emergency use authorization, tentunya sebelum mendapatkan emergency use authorization dari BPOM telah melalui proses evaluasi bersama para tim ahli Komite Nasional Penilai Vaksin (COVID-19) dan telah mendapatkan rekomendasi memenuhi persyaratan yang ada,” ujar Penny, dalam keterangan persnya, Senin (10/01/2022), di Jakarta
Penny mengungkapkan tidak hanya lima produk tersebut masih ada produk vaksin COVID-19 yang lain yang saat ini masih dalam uji klinik untuk dijadikan vaksin lanjutan.
“Ada juga beberapa yang sedang uji klinik vaksin booster yang masih berlangsung dan dalam waktu beberapa hari ini akan juga bisa kita putuskan emergency use authorization-nya,” imbuhnya.
Penny menjelaskan, masyarakat yang berhak menerima vaksin booster ini merupakan masyarakat dengan usia minimal 18 tahun ke atas dengan persyaratan telah mendapatkan vaskin lengkap dan vaksin booster ini diberikan dalam jangka waktu minimal enam bulan setelah menerima vaksin lengkap
Penny menerangkan, vaksin CoronaVac produksi PT Biofarma adalah untuk booster homolog dengan dosis sebanyak satu dosis.
“(Hasil uji) imunogenisitas menunjukkan peningkatan titer antibodi netralisasi hingga 21-35 kali setelah 28 hari pemberian vaksin booster ini pada subjek dewasa,” paparnya.
Kedua, vaksin Pfizer atau Comirnaty juga untuk booster homolog dengan dosis sebanyak satu dosis. “(Hasil uji) imunogenisitas menunjukkan peningkatan nilai rata-rata titer antibodi netralisasi setelah 1 bulan (pemberian booster) sebesar 3,3 kali,” terangnya.
Ketiga, vaksin AstraZeneca juga bersifat homolog dengan dosis sebanyak satu dosis. Penny menyampaikan, hasil uji imunogenisitasnya menunjukkan peningkatan nilai rata-rata titer antibodi sekitar 3,5 kali setelah pemberian vaksin booster jenis ini.
Selanjutnya, vaksin Moderna digunakan untuk booster homolog dan heterolog dengan dosis setengah dosis. Booster heterolog vaksin Moderna digunakan untuk vaksin AstraZeneca, Pfizer, dan Janssen atau Johnson & Johnson.
“Ini menunjukkan respons imun antibodi netralisasi sebesar 13 kalinya setelah pemberian dosis booster,” ujarnya.
Terakhir, vaksin Zifivax digunakan untuk booster heterolog dengan vaksin primer Sinovac dan Sinopharm.
“Titer antibodi netralisasi meningkat lebih dari 30 kali pada subjek yang telah mendapat dosis primer Sinovac atau Sinopharm,” ujarnya.
Menutup keterangan persnya, Kepala BPOM menyampaikan bahwa pemberian vaksinasi dosis lanjutan telah direkomendasikan oleh Badan Kesehatan Dunia atau WHO. Pemberian booster diperlukan untuk meningkatkan kadar antibodi COVID-19 yang mengalami penurunan signifikan enam bulan setelah memperoleh vaksin dosis lengkap.
“Data imunogenisitas dari hasil pengamatan uji klinik terdiri dari semua vaksin COVID-19 menunjukkan adanya penurunan kadar antibodi yang menurun secara signifikan sampai di bawah 30 persen, terjadi setelah enam bulan pemberian vaksin primer yang (dosis) lengkap. Oleh karena itu, diperlukan pemberian vaksin booster atau dosis lanjutan untuk meningkatkan kembali imunogenisitas yang telah menurun,” pungkasnya. (Sumber BPOM)
