BPOM Perkuat Kerja Sama dengan CanSino Biologics dalam Inovasi Vaksin dan Pengawasan Regulasi
Kepala BPOM Taruna Ikrar memimpin delegasi Indonesia dalam pertemuan dengan Tianjin Medical Products Administration (TJMPA) serta salah satu perusahaan bioteknologi dan vaksin terkemuka asal Tiongkok, CanSino Biologics Inc. beberapa waktu lalu. Pertemuan tersebut menandai langkah penting dalam memperkuat kolaborasi ilmiah, inovasi teknologi vaksin, serta kerja sama regulatori antara Indonesia dan Tiongkok.
Hadir perwakilan TJMPA dalam pertemuan tersebut, Deputy Director for TJMPA Zhang Shengxi, Division Chief of Supervision Division of TJMPA Cui Huisu, Division Chief of Registration Division of TJMPA Yan Dong, Deputy Director for TEDA Pharmaceutical and Healthcare Industry Bureau Wang Yongjiang. Perwakilan dari CanSinoBIO yang turut hadir antara lain Chief Operating Officer and Executive Director Chao Shoubai, Chief Scientific Officer Zhu Tao, Chief Commercial Officer Jeanne Wang, serta Vice President and Head of International Business Wang Hongyi.
Dalam sambutannya, Taruna Ikrar menyampaikan apresiasi atas sambutan hangat dari pihak CanSino serta menegaskan pentingnya kemitraan strategis untuk meningkatkan ketahanan kesehatan masyarakat. “Pertemuan ini menekankan pentingnya kemitraan ilmiah dan regulatori antara Indonesia dan Tiongkok, khususnya dalam mempercepat ketersediaan vaksin yang aman dan berkualitas, serta membangun kapasitas bio manufaktur yang berkelanjutan,” ujar Taruna Ikrar.
Deputy Director of TJMPA Zhang Shengxi menyampaikan bahwa pertemuan ini merupakan langkah nyata dalam kerangka kerja sama antara National Medical Products Administration (NMPA) Tiongkok dan BPOM Indonesia. Melalui forum ini, kedua pihak berkomitmen untuk memperkuat kolaborasi regulatori, memperluas pertukaran informasi, serta mendorong sinergi antara industri bioteknologi Tiongkok dan Indonesia.
Dalam kesempatan tersebut, TJMPA memaparkan kerangka regulasi pendaftaran obat di Tiongkok serta peran otoritas provinsi dalam pengawasan obat dan vaksin. CanSinoBIO turut mempresentasikan transformasinya menjadi perusahaan biofarmasi terintegrasi yang mencakup penelitian dan pengembangan (research and development/R&D), produksi komersial, serta pemasaran global. CanSinoBIO kini telah memperluas jangkauan ke lebih dari 10 negara, termasuk produksi lokal di Indonesia dan Meksiko dengan sistem manajemen mutu yang memenuhi standar internasional.
Dalam sesi diskusi, CanSinoBIO menyampaikan perkembangan kerja sama dengan mitra Indonesia, termasuk proyek vaksin inhalasi tuberkulosis (berbasis vektor adenovirus tipe 5) dan vaksin konjugat meningokokus tetravalen, serta kemajuan dalam penelitian klinis, pendaftaran, dan alih teknologi. CanSinoBIO menegaskan komitmennya untuk terus mendukung pengembangan vaksin inovatif bersama mitra Indonesia.
Selanjutnya, Taruna Ikrar berkesempatan menyampaikan paparan untuk memperkenalkan peran BPOM sebagai otoritas nasional yang bertanggung jawab dalam menjamin keamanan, khasiat, dan mutu vaksin, obat, obat tradisional, suplemen kesehatan, kosmetik, serta pangan olahan. Ia menguraikan mengenai perkuatan kapasitas regulatory science yang dilakukan BPOM dalam beberapa tahun terakhir, terutama dalam bidang bioteknologi, terapi gen, dan produk terapi lanjut (advanced therapy medicinal products/ATMPs). BPOM juga telah mengimplementasikan sistem inspeksi berbasis risiko yang selaras dengan standar World Health Organization (WHO) dan Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme (PIC/S), serta terus memperbarui kerangka kerja good manufacturing practices (GMP) untuk produk biologi.
Topik paparan Kepala BPOM secara spesifik membahas mengenai oversight of PCV13 technology transfer and development of inhaled TB Vaccine. Salah satu capaian penting hasil kolaborasi antara CanSino Biologics dan salah satu industri farmasi Indonesia, yaitu PT Etana Biotechnologies, adalah produksi lokal vaksin Pneucia13 (PCV13). PCV13 merupakan vaksin yang digunakan sebagai preventif penyakit yang disebabkan infeksi Streptococcus pneumoniae, seperti pneumonia, meningitis, sepsis, dan bakteremia. Produksi vaksin dilakukan melalui alih teknologi dan proses fill-finish di Indonesia. CanSino bertindak sebagai produsen bahan aktif/active pharmaceutical ingredient (API) dan penyedia teknologi hulu, sementara Etana melakukan pengemasan steril sesuai standar GMP.
“Inisiatif ini merupakan tonggak penting dalam strategi kemandirian vaksin nasional Indonesia,” ujar Taruna.
Selain itu, BPOM juga memberikan apresiasi terhadap pengembangan vaksin tuberkulosis inhalasi AdTB105K yang juga menjadi hasil kolaborasi CanSino dan Etana. Vaksin ini menggunakan platform Ad5-vector untuk mencegah infeksi baru dan reaktivasi TB laten. Mengakhiri paparannya, Taruna Ikrar menyampaikan apresiasi atas komitmen CanSino Biologics dalam mendukung kemajuan teknologi vaksin di Indonesia. “Kami berharap kemitraan ini terus berkembang dan menghasilkan vaksin yang aman, efektif, dan berkualitas agar dapat memberi manfaat sebesar-besarnya bagi masyarakat di kedua negara,” tutup Taruna
